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永昕(4726)是台灣生物藥品開發的先驅廠商,為了將廠房產能及人員技術能量資源效益極大化及穩定公司營運現金流,同時以自有產品開發及接受客戶委託藥品開發的CDMO業務兩項營運模式雙軌並行。繼12月28日公布與友華(4120)簽訂藥品授權經銷契約,約定雙方共同合作開發TuNEX的東南亞市場;在CDMO業務方面、依據該公司在公開資訊觀測站公告今年全年度營收達200,607千元,較前一年度成長48%。

永昕的TuNEX開發計畫案適應症是類風濕性關節炎,由永昕遵循國際法規完成了產程開發、臨床前試驗(包含體內及體外有效性試驗、藥品動力學試驗及藥品毒理試驗)及台灣第一、二期人體臨床試驗,接著授權東生華(8432) 支付費用負責執行第三期臨床試驗以及台灣藥品查驗登記,未來上市後取得台灣獨家銷售權。預計今年取得台灣上市藥證,可望成為第一個由台灣廠商成功開發上市的生物藥品。

自授權東生華在台灣行銷TuNEX之後,永昕即漸次布局海外區域市場。友華不僅僅是國內知名藥品公司,亦深耕東南亞醫藥品市場多年,在東協各國不論是臨床試驗、查驗登記或是物流、行銷皆累積了相當經驗及實力。未來TuNEX不僅將會是友華進軍生物藥品的重要里程碑;同樣地,友華更是帶領TuNEX進入國際市場的首位重要夥伴。永昕與友華預計雙方將得益於永昕的開發、製造能力暨友華的法規、行銷實力,透過雙方綜效的加乘,在未來的二到三年之間可以攜手進軍印尼以外的東南亞市場,造福當地病友。另一個LusiNEX開發計畫案則預計在今年向歐盟衛生單位(EMA)申請人體臨床試驗審查(IND),不同於TuNEX以台灣為上市起點之後再逐步區域擴張的策略,LusiNEX未來會以取得歐盟上市藥證為首要目標。

永昕溫國蘭總經理表示,這幾年透過了TuNEX及LusiNEX兩個開發計畫案,證明了永昕在生物藥品開發的實力,近年CDMO業務逐年成長,服務的客戶已經由台灣擴展到國際,包括德國、荷蘭及日本都有永昕服務過的客戶,今年更將插旗美國。

透過製程技術上不斷精進創新,期望未來更多自我開發及CDMO業務客戶的產品能夠達到上市目標,讓台灣生物藥品開發實力在國際發光。

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